关于国产替代，市场替代的前提，是技术突破。

2021年12月24日，《中华人民共和国科学技术进步法》修订通过，将大力推动采购国产仪器，引导研究开发新技术、产品和工艺。

《中华人民共和国科学技术进步法》第九十一条明确：

“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。”

消息发布后，立即引发热议。有关医疗器械集采的话题，也再次浮现。

去年10月，冠脉支架的价格，在集采招标中从1.3万元降到了700元，高达90%多的降价幅度引发了社会热议，医疗器械集采，也由此打响了轰轰烈烈的“第一枪”。

与此同时，是众多相关部门的强势护持。

今年6月，经国务院同意，八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织药品、高值医用耗材集采提出总体规范和要求。

八部门包括：国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部。

一年多来，关于医械集采的猜测和讨论热度，从未下降。

热度背后，既有对“国产替代”的普遍期待，也有医械集采涉及的多方利益制衡：政府需要压缩医保成本、公共卫生基建需要更加物美价廉的医疗器械、国内厂商希望维持高利润、外资企业则不免对“国产替代”有所担心。

——如何在斩断灰产、让利于民的同时，保证医械企业良性、高速的发展？

——“国产替代”这个词，究竟应该在多大范围内被使用？

——医械集采会给外资企业在中国市场的策略带来怎样的影响？

接下来的几年，市场将逐步验证这些问题。

01.政府为什么要开展医疗器械集采？

从药品到医疗器械，政府在医疗领域有序展开集采活动，显然是在一盘很大的棋。

首先，医疗领域，一直存在着一些灰色流通和腐败现象。

在一些医院，从院长到科室主任，再到普通医务人员，往往都参与到灰色领域，以至于在很多人眼里，药品和医疗器械采购中的回扣，成了一种必要的“潜规则”。

据报道，广西来宾市查处的一起医疗系统腐败案中，当地医疗卫生系统涉案人员达到了76人。

来宾市案件并非个例，中国医疗设备采购回扣相关的案件，近年来屡有发生。

曾受贿1.16亿元的“双百”院长（贪污一百套房产、一百个停车位）王天朝，在2007年至2014年间，通过为多家企业销售医疗设备提供帮助，共获取了价值1100多万元的贿赂。

而政府统一进行医疗器械集采，等于有效杜绝了这些腐败现象。

其次，医疗器械集采可以有效缓解社保压力。

2020年，受疫情影响，中国社保收入与支出首次出现6000多亿元缺口。

医疗器械集采，在保证医疗效能的同时，可以降低医疗器械价格，有效缓解社保压力。

02.目前医疗器械集采主要针对哪些类型？

医疗器械分为四个大类：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（IVD）。

从2020年开始，医疗器械集采的类型，循序渐进，逐步增多。

首先从高值医用耗材开始：

2020年10月起，国家组织冠脉支架集中带量采购；

2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购，涉及人工髋关节、人工膝关节；

2021年12月27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，脊柱类医用耗材成为新的集采品类。

此外也延伸到了医疗设备、IVD等：

2021年8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布公告，率先开始IVD集采；

2021年9月28日，安徽省率先开始乙类大型医疗设备省级集采。

03.从整体布局看，为什么医疗器械的集采，先从冠脉支架和人工关节开始？

国家医保局对于医疗器械集采类别挑选，有个标准，就是优先选择用量大、临床使用较成熟的产品。

用量大，保证了集采的医疗器械可以惠及更多的使用者，同时更大程度地节约医保费用。

临床使用成熟，则可以保障集采来的医疗器械，能够得到高效使用。

冠脉支架和人工关节，正好符合以上特点。

据国家医保局统计，中国高值医用耗材市场规模1500亿元，而冠脉支架的总费用达150亿元左右，占据十分之一。

同样，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额，也占高值医用耗材市场的10%以上。

冠脉支架和人工关节，单价较高、资源消耗占比较大，且需求旺盛。从这类器械入手开展带量集采，大幅降价，正可以让众多有需要的使用者在手术中用得起、用得上这些产品。

此外，这类医疗器械由于易于标准化，各个医院差异化较小，因此更加适合带量集采。

04.集采之下，冠脉支架从1.3万降价到700元，人工髋关节从3.5万降至7000元，膝关节从3.2万降至5000元，为什么会有这么大的降幅？

首先，此前由于腐败问题的存在，对于企业来说，报价中本身就包含了回扣的加成，集采解决了这一问题，把本不该转嫁到患者头上的灰色成本剔除了。

其次，集采由于让供需直接见面，省去中间诸多代理商，从而为降价腾出了巨大空间。

据媒体报道，北京大学人民医院心血管内科主任医师胡大一表示：“实际上支架成本是很低的，部分支架成本甚至只有两三百元，此前价格虚高是由于中间存在着许多代理商。”

第三，集采机制的其它功用，例如以量换价、只要中标就一定可以销售出去、回款有保证、提升中标产品的市场占有率，都让企业更愿意以更低的价格参与到竞标当中。

05.大幅降价，会导致医保范围内的器械供应品质下降吗？

事实上，情况刚好相反，政府集采恰恰是医疗器械品质的一个有力保证。

事关身体健康，安全可靠永远是第一位的。所以个体患者在面对纷繁复杂的医疗器械市场时，由于专业知识不足，往往秉持“贵就是好”的心态。

而一些商家则抓住患者这一心态，给一些低品质的产品定出虚高的价格。对于患者来说，有时候花了高昂的代价，换来的只是普通甚至劣质的服务。

而政府集采，则既保证了专业、严格的质量把控，同时也确保了交易在透明、公正的环境中运行。

首先，从“质”的角度，大型集采中的冠脉支架和人工关节，都是药监部门审批上市的合格产品。

例如，2020年11月5日公示的冠脉支架集采拟中选结果中，中标的品种均为龙头大品种，因此完全不存在品质下降的问题。

2020年11月5日公示的冠脉支架集采拟中选结果来源：国家组织高值医用耗材联合采购办公室、新浪医药、国信证券经济研究所

其次，从“量”的角度，如果企业中标后未按协议进行供应，将受到违规处理，并进行失信等级评价，严重者将失去参与集采的资格。

第三，为了防止恶性竞争，集采招标中明确要求企业报价不得低于产品成本价格，如果低于成本进行报价，被发现后将取消中标资格。

在保证了医械品质的同时，集采还有一个好处，就是可以支持到公共卫生基建。

2021年，6月17日，国家发改委发布关于印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》的通知，明确各级医疗机构应加强设备配置。

更低廉的价格，对于各级医院加强设备配置来说，无疑是个好消息。

06.安徽省IVD集采公告发布后，迈瑞医疗股票暴跌17%，如何看待集采对医疗器械企业的冲击？

短期内，由于集采在一定程度上降低了企业的利润空间，对于企业确实会有一些冲击；

不过从长期来看，集采也将倒逼医疗器械企业优化供应链，降本增效，摆脱对过去利润空间的依赖，通过创新带动企业营收和利润的增长。

觅途咨询合伙人刘黛告诉立方知造局：“未来，创新产品研发进度快、产品线布局较为全面的企业，或将在市场集中度提升的过程中相对收益。”

不少外企，如波士顿科学公司、史赛克等中华区负责人也认为，未来医疗器械产品的创新因素将成为关键，非集采的创新产品将迎来非常可观的发展空间。

说到底，对于一家优秀的企业来说，集采不会让它走向低谷，但停止创新会。

2020年美敦力与迈瑞研发投入对比。尽管中国企业在研发投入数字上与国际巨头相比还有很大差距，但从在营收中的占比看，中国企业越来越重视研发创新。数据来源：中商情报网、Medical Design＆Outsourcing

07.集采带来的大幅降价，是否会推动国内医疗器械行业集中度越来越高？

首先需要留意的是，医疗器械的降价，并非一刀切的“唯低价论”，而是合理降价。

以人工关节集采为例，更加科学地基于供需分析开展集采。

集采政策基于历史采购量，将人工关节区分为A、B两组，通过预估医院所需，适当增加采购量，以适应临床需求。

此外，人工关节集采增加了“伴随服务”选项。中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种，可以灵活选择。

拟中标结果公示之后，大部分企业都表示降价结果好于预期。合理降价对于小企业的生存，也更加友好。

虽然集采无疑会加速淘汰一部分落后产能，不过中国医疗企业数量众多，马太效应在短期内不会十分明显；行业集中度的提升，将是一个长期的过程。

根据Evaluate MedTech的统计，全球前20大医疗器械企业销售额达3420亿美元，合计市场规模占医疗器械总体的54.5%。

与之相比，国内医疗器械行业的集中程度就很低了，目前中国近万家医疗器械企业中，90%公司收入不足2000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。

随着国内医疗器械行业集中度的提升，企业将有更多资本投入到产品研发创新当中，这对于提升中国企业面对外资企业的竞争力来说，非常重要。

08.为什么说医疗器械集采对国产替代有帮助？

关于国产替代，市场替代的前提，是技术突破。

换句话说，如果中国企业不能在技术上实现自主，那么国产替代其实无从谈起。

例如冠脉支架，在过去很长一段时间里，都被“卡脖子”。

而随着中科院院士葛均波等人在可降解冠脉药物支架等方面的突破性贡献，进口支架在中国的长期垄断终于被打破，近年来，国产支架品牌在中国的市场份额已经达到了75%以上。

而伴随着进口垄断的打破，医疗器械的价格也相应下降。

2013年9月7日，中国第一个完全生物可吸收支架成功植入患者体内。图源：央视网

在此背景下，集采对于国产替代的促进作用就容易理解了：

由于国产医疗器械相较于进口产品价格更低，因此在集采竞标中，降价幅度更小，也就具备了更强的以价换量的优势，因而更容易竞标成功。

此外，根据《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第8915号建议的答复》，集采节约的费用可用于将更多临床价值高、经济性好的新的药品、医疗服务项目、医用耗材纳入医保支付范围。

与其它政策扶持相比，这种对中国企业研发热情的激励措施，才是对“国产替代”最根本性的帮助。

09.集采会对外资企业在中国市场的竞争和发展产生什么影响？

表面上看，集采带来的国产替代，给外资企业带来了一些压力。

不过联想到迈瑞等中国企业所受的冲击，集采所针对的，显然不是外资企业，而是整个中国医疗器械行业。

首先，外资企业在集采过程中，与中国企业一样具有公平竞标的资格。例如在冠脉支架的招标中，进口厂商美敦力和波士顿科学均有产品中标。

另一方面，集采不仅倒逼中国企业进行优化升级，也同样在倒逼外资企业重新思考自己在中国市场的发展策略：

外资企业长期通过较高市场价格获取较高的利润，未来在营销费用、价格体系等方面，无疑需要做出一些必要的调整。

除了在集采品类上与国产厂商展开竞争，如前文所述，在非集采的创新医疗器械领域，未来中国市场潜力极为深厚，而研发与创新，正是外资企业的优势所在。

集采之下的国产替代，与其说是在“排斥”外资企业，倒不如说是在让利于民的同时，鼓励中外企业以更加良性有序的方式展开竞争，共同促进中国医疗器械行业的升级。

10.关于医疗器械集采，国家未来有什么规划？

首先，与药品集采一样，未来医疗器械扩大集采范围、集采常态化，是必然趋势。

其次，根据《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第8915号建议的答复》，集采重点选择的方向，是用量大、临床使用较成熟的产品，此外综合考虑技术进步以及质量、供应、可替代性、可及性等因素。

第三，某些医疗器械，如小型医疗设备，集采可能性较低，原因是：

相较于大型医疗设备，小型医疗设备品类多、参数多，制定招标采购参数和标准比较困难；另一方面，省级层面的集采一年只有一次甚至更少，采购的周期较长，而小型设备更新换代较快，使用过程中的替换也更快，因此不太适合。

关于医疗器械集采，您还有什么想法或疑问，欢迎关注@立方知造局，给我们留言讨论。

本文来自微信公众号“立方知造局”（ID:m3zhizaoju），作者：赵笑达，36氪经授权发布。